山西省实验动物许可证核发服务指南

一、事项编码

0400—A—00101—140000

二、实施部门

（一）受理机构：省科技厅

（二）决定机构：省科技厅

三、事项类别

行政许可

四、办件类型

承诺件

五、适用范围

山西省行政区域内从事与实验动物工作有关的组织和个人。凡从事实验动物繁育及动物实验的组织和个人必须申领许可证。

六、设立依据

1.《实验动物管理条例》（1988年10月31日国务院批准 1988年11月14日国家科学技术委员会令第2号发布)

2.《实验动物质量管理办法》（国科发财字〔1997〕593号）

3.《实验动物许可证管理办法（试行）》（国科发财字〔2001〕545号）

4.《山西省实验动物管理办法》（晋动管〔1999〕2号）

5.《山西省实验动物许可证管理办法实施细则（试行）》（晋科发〔2002〕98号）

七、办理条件

申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：

1.实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准。

2.具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产并符合国家标准的环境设施。

3.具有完善的质量保证体系，并配备相应的检测人员和检测仪器，负责本单位实验动物及相关条件的质量检测，检测方法符合现行国家标准；无自检能力的单位需委托具有检测资质的单位承担，且必须由委托方和受委托方签订委托协议，报省科技厅备案。

4.使用的实验动物饲料、垫料、笼器具、饮水及其他设备符合国家标准及相关要求。

5.对实验动物工作的总体管理、经费预算、人才培养、繁育规划、统计核算、操作方式、监控分析、设备维修等方面具有健全有效的管理制度和标准的操作规程。

6.具有保证实验动物正常生产、供应和质量监测的管理人员、专业技术人员、熟练技术工人，各类人员比例适当；直接接触实验动物的工作人员，每年至少进行一次体格检查。

7.生产的实验动物质量符合国家标准。

8.具备处理废弃物的设施。

申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：

1.使用的实验动物及相关产品必须来自持有实验动物生产许可证的单位或个人，质量合格。

2.实验动物饲育及实验的环境和设施符合国家标准。

3.使用的实验动物伺料、垫料、笼器具、饮水及其他设备符合国家标准及相关要求。

4.具有适当比例的高级、中级、初级的动物实验科技人员和经过专业培训的实验动物饲养人员；直接接触实验动物的工作人员，每年至少进行一次体格检查。

5.具有健全有效的管理制度和标准的操作规程。

6.有进行化学毒物、放射性和感染试验的，应同时经过有关管理部门的认可。

7.具备处理废弃物的设施。

八、申办材料：

凡认为符合申请条件的组织和个人可按下列程序申请相应的许可证:

1.申请许可证的组织和个人通过所在地科技行政部门，向省政务服务中心提交实验动物生产许可证申请书或实验动物使用许可证申请书。

2.提交申请书时应同时提交下列材料：

（1）单位法人证明文件复印件。

（2）由省实验动物质量检测机构出具的实验动物环境设施检测报告原件。新建或改建后的设施必须附静态和动态检测报告原件。

（3）有效质量管理体系文件（规章制度、操作规程等）。

（4）能够证明所使用的动物、器具、饲料、垫料及饮水等符合相关标准或规定的材料原件或复印件。

（5）申请实验动物生产许可证的需同时附由省实验动物质量检测机构出具的近期合格的实验动物质量检测报告原件；种子来源证明及遗传背景材料原件或复印件。

（6）首次提出申请需附本单位实验动物工作文字材料（内容包括本单位实验动物工作的沿革、组织与机构、人员状况、设施规模、主要成绩与存在问题、发展规划）。

表格下载地址：http://218.26.228.35:11190/animal/login.jsp

纸质材料装订成册，一式两份。

九、办理方式

窗口办理，处室办理

十、办理流程

省科技厅收到从省政务服务中心转来的申请后，委托山西省实验动物管理委员会办公室（下称省动管办）按照申请实验动物生产或使用许可证的基本条件，对申报材料进行初审。对不合格者提出修改意见并反馈给申请单位进行修改。

材料初审合格后40个工作日内，省科技厅委托省动管办组织有关专家，按照许可证验收规则对申请单位的申报材料进行审查和现场验收，并出具专家组验收意见。根据专家组验收意见，10个工作日内办结批复文件。批复文件签批后4个工作日内，将批复文件、许可证正、副本送达省政府政务服务中心科技厅窗口。

对第一次未通过验收的单位和个人，限期整改，再次验收仍不符合规定的，当年不予发给许可证。

十一、办理时限

（一）法定时限：90个工作日

（二）承诺时限：20个工作日

1.许可证申请资料审查合格后，40个工作日日内组织专家现场验收。

2.专家出具验收意见后10个工作日内办结批复文件。

3.批复文件签批后4个工作日内，将批复文件、许可证正、副本送达省政府政务服务中心科技厅窗口

十二、收费依据及标准

不收费

十三、结果送达

批准文件及许可证正、副本送省政务服务中心科技厅窗口

十四、行政救济途径与方式

法律救济：山西省科技厅政策法规与监督处，山西省太原市迎泽大街366号601室0351—4067991。

十五、咨询方式

省科技厅基础研究处0351—4067993

十六、监督投诉渠道

电话投诉：0351—4067991

十七、办理进程和结果查询

省科技厅基础研究处0351—4067993

网上查询：山西省政务服务平台。